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KaliDiv,
Réactifs

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Conception, développement, fabrication et distribution

Réactifs – Parasitologie

Les laboratoires de Biologie Médicale (LBM) privés ou publics effectuent des analyses sur des prélèvements tels que le sang, les urines ou les selles. Les résultats de ces analyses fournissent des informations concernant un état physiologique (grossesse) ou pathologique (diabète, cancer, grippe..). Pour réaliser ces analyses les LBM utilisent des réactifs qui sont appelés Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro ou DMDIV

Ces DMDIV étaient règlementés au niveau européen par la directive 98/79/CE. La réglementation européenne a été révisée en 2017 “pour établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les DMDIV et garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation”. Le règlement (UER) 2017/746 est effectif depuis le 26 mai 2022. Cependant, des dispositions transitoires ont été introduites fin janvier par le règlement (UE) 2022/112 afin d’échelonner les délais d’application pour les DMDIV à risque.

Les activités de KaliDiv concernent la conception, le développement, la fabrication et la distribution de produits (ou des réactifs) essentiellement pour la parasitologie et la mycologie médicale.

Actuellement, un réactif, le KD-Color GE, est proposé aux LBM pour la coloration des gouttes épaisses utilisées dans le cadre du diagnostic de certaines parasitoses, notamment le paludisme.

D’autres réactifs sont en en phase de développement et de validation au sein de Kalidiv :

  • milieux de culture sélectifs pour la recherche de Scedosporium à partir des sécrétions respiratoires qui sont généralement polymicrobiens,
  • milieux pour la culture et l’identification des dermatophytes,
  • TDR pour le diagnostic des dermatophytes,
  • colorant pour la mise en évidence de la capsule des cryptocoques.
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