KaliDiv,
Évaluation Externe de la Qualité
Conception, développement, fabrication et distribution
EEQ, Évaluation Externe de la Qualité
Ces produits sont proposés aux Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) pour :
- La formation et l’habilitation des biologistes et des techniciens
- Le contrôle de qualité interne (CQI)
- L’évaluation externe de la qualité (EEQ)
- Le diagnostic de certaines parasitoses (Réactifs)
Le système d’accréditation des LBM permet la vérification de la qualité des analyses donc des résultats, l’habilitation et la qualification du personnel. Cette accréditation par le Comité français d’accréditation (Cofrac), obligatoire depuis novembre 2016 pour tous les LBM et sur tous les examens réalisés (Ordonnance du 13 janvier 2010 – Ordonnance d’application N°2010-49 relative à la Biologie Médicale), concerne la mise en conformité avec la norme NF EN ISO 15189. Les exigences techniques de cette norme ont pour objectifs :
L’amélioration de la prise en charge des échantillons du prélèvement (pré-analytique) jusqu’au compte-rendu du résultat (post-analytique). Le biologiste doit tenir compte de certaines particularités pour certains diagnostics tels que ceux des parasitoses. A titre d’exemple la qualité du diagnostic biologique du paludisme dépend (i) pour la phase pré-analytique de l’interrogatoire du patient (signe clinique tel que la fièvre et notion de séjour en zone endémique) et (ii) pour la phase analytique de la formation et de l’habilitation des techniciens et/ou des biologistes à rechercher et à identifier les différents agents responsables (Plasmodium falciparum, P. malariae, P. ovale, P. vivax). Le diagnostic du paludisme est une urgence médicale et un résultat erroné peut avoir des conséquences graves. En effet la non reconnaissance du parasite entraine le non traitement du patient donc l’aggravation du paludisme pouvant entrainer la mort du patient.
La validation des techniques avec :
-
- L’utilisation des CQI (contrôles permanents). Ces CQI sont proposés aux LBM, pour vérifier leurs techniques et valider la qualité des résultats des différentes analyses,
- La participation obligatoire des LBM à des EEQ. Des produits ou des prélèvements sont proposés, par des sociétés ou des associations, aux LBM pour des enquêtes en aveugle, pour une évaluation de la qualité des résultats rendus (exactitude et justesse du laboratoire).
Nos produits
Pour chaque programme d’EEQ, Kalidiv propose 4 enquêtes par an. Ces EEQ concernent :
Parasitologie
Le paludisme
avec :
- des lames (frottis et gouttes épaisses) non colorées ou colorées et lutées pour le diagnostic morphologique,
- des tubes de sang lyophilisé, pour les TDRs (Tests de diagnostic rapide) et l’Amplification génique par PCR (Polymerase Chain Reaction) ou LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)].
Les parasitoses intestinales
avec :
- pour l’EEQ recherche des parasites dans les selles :
- soit une suspension de selles fixées ou une lame avec un étalement de selles pour un examen microscopique direct avec ou sans coloration,
- soit un prélèvement de selles fixées pour un examen microscopique direct et un examen microscopique après technique de concentration,
- L’EEQ pour la recherche microscopique de Cryptosporidium dans les selles,
- L’EEQ pour la recherche d’antigènes de protozoaires dans les selles par TDR ou ELISA,
- L’EEQ pour la recherche de protozoaires dans les selles par amplification génique (PCR),
- L’EEQ pour la recherche d’helminthes dans les selles par amplification génique (PCR),
Les parasitoses (autres que le paludisme) et mycoses du sang ou des tissus ou des organes.
La recherche de Schistosoma haematobium dans les urines.
La recherche par amplification génique de Trichomonas vaginalis dans un prélèvement vaginal.
Mycologie
Les mycoses invasives avec
- L’EEQ candidoses pour la détection des ß-(1,3)-D-glucanes et des mannanes,
- L’EEQ aspergilloses pour la détection des ß-(1,3)-D-glucanes, des galactomannanes et pour la PCR,
- L’EEQ aspergilloses pour la sérologie par recherche d’anticorps,
- L’EEQ cryptococcoses pour la détection des glucurono-xylomannanes dans le sérum et le LCR.
L’examen direct, la culture et l’identification des champignons avec :
- L’EEQ levures / culture et identification,
- L’EEQ dermatophytes, “pseudodermatophytes” et autres champignons filamenteux / culture et identification,
- L’EEQ dermatophytes, “pseudodermatophytes” et autres champignons filamenteux / examen direct.