KaliDiv,
CQI – Contrôle Qualité Interne
CQI – Contrôle Qualité Interne
Les activités de KaliDiv concernent la conception, le développement, la fabrication et la distribution de produits (ou de réactifs) essentiellement pour la parasitologie et la mycologie médicale.
Ces produits sont proposés aux Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) pour :
- La formation et l’habilitation des biologistes et des techniciens
- Le contrôle de qualité interne (CQI)
- L’évaluation externe de la qualité (EEQ)
- Le diagnostic de certaines parasitoses (Réactifs)
L’accréditation des LBM, concerne la mise en conformité avec la norme NF EN ISO 15189. Elle est obligatoire depuis novembre 2016 pour tous les LBM et sur tous les examens réalisés (Ordonnance du 13 janvier 2010 – ordonnance d’application N°2010-49 relative à la Biologie Médicale). Le Comité français d’accréditation (Cofrac) est l’unique organisme d’accréditation reconnu en France. Le système d’accréditation des LBM permet la vérification de la qualité des analyses donc des résultats, l’habilitation et la qualification du personnel.
L’utilisation de ces CQI par les LBM est obligatoire pour l’accréditation.
Nos produits
Les CQI sont des produits avec un marquage CE
CQI pour le diagnostic du paludisme
- Les CQI KD-Ag/P. falciparum sont proposés, aux LBM, pour le contrôle :
- des tests de diagnostic rapides (TDRs) permettant la recherche d’antigènes (protéines plasmodiales),
- des réactifs pour l’amplification génique par PCR (Polymerase Chain Reaction) ou LAMP (Loop-mediated isothermal amplification).
- Pour que la composition des échantillons à tester soit la plus proche possible de celle des échantillons biologiques analysés par les LBM, ces CQI KD-Ag/P. falciparum contiennent des hématies humaines parasitées par P. falciparum obtenues par culture et du sang de sujets sains prélevé́ sur EDTA.
CQI pour le diagnostic des parasitoses intestinales
Pour le contrôle des réactifs, utilisés dans les LBM pour le diagnostic des parasitoses intestinales, Kalidiv propose des CQI pour la maîtrise des techniques de coloration et de concentration des parasites dans les selles.
Pour la maîtrise des techniques de coloration, Kalidiv propose aux LBM :
- Les CQI KD-Col/ParaMyco/Selles-Suspension (CQI KD-Col/PM/Susp) qui sont des suspensions de selles fixées et non colorées contenant des parasites d’origine humaine ou enrichies de parasites obtenus chez l’animal ou par culture. Ces CQI sont à utiliser pour la validation/vérification des principales techniques classiques de coloration des parasites dans les selles. Ces CQI comprennent des suspensions de selles avec des amibes et des Giardia duodenalis.
- Les CQI KD-Col/ParaMyco/Selles-Lames (CQI KD-Col/PM/L) qui sont constitués de lames avec des étalements fixés et non colorés de selles contenant des parasites d’origine humaine ou enrichies de parasites obtenus chez l’animal ou par culture.
Pour la maîtrise des techniques de concentration, Kalidiv propose aux LBM les CQI KD-TraceColor/PartInd.
L’objectif des CQI KD-TraceColor/PartInd est de contrôler et de valider le bon fonctionnement des techniques de concentration des parasites dans les selles (techniques de sédimentation et diphasiques). Ils contiennent :
- un traceur particulaire constitué de particules synthétiques colorées, dont la taille et la nature miment celles de certains éléments parasitaires, tels que les œufs.
- un traceur indicateur (rouge de méthyle) qui permet de contrôler le pH de la solution aqueuse et la qualité́ de l’émulsion obtenue avec le solvant organique pour les techniques diphasiques.
CQI pour la maîtrise des techniques de culture de Candida
Pour le contrôle des réactifs, utilisés dans les LBM pour le diagnostic des candidoses, KaliDiv propose le CQI KD-Cand AGKT pour la maîtrise des milieux de culture chromogènes pour les levures (Candida)
Le CQI KD-Cand AGKT est un mélange de 4 espèces de Candida (C. albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei) présenté sous forme lyophilisée. Ces espèces ont été choisies à cause de leur prévalence et de la couleur de leur colonie sur les milieux chromogènes.